La logística sanitaria y farmacéutica y, en particular, la destinada al movimiento, almacenamiento y expedición de mercancías para ensayos clínicos, es una curiosa industria que, además de ser exigente, requiere altos estándares de calidad, muchos requisitos particulares y una tecnología puntera que no deje espacio alguno para el error.
Siempre ha sido una de esas operativas en las que faltan operadores logísticos especializados y donde los proveedores de soluciones de automatización y software que sobreviven, se colocan como punteros y a la cabeza del mercado.
AÑOS DE EXPERIENCIA NOS COLOCAN A LA CABEZA
En este contexto, existe una compañía que lidera el mercado. Alcura lleva décadas destinando inversión, recursos e innovación para el desarrollo de operativas específicas para ensayos clínicos, hasta colocarse como una de sus líneas de negocio más estratégicas.
En el otro lado, el del proveedor de software y hardware pensado para ensayos clínicos, Grupo V10 sigue siendo una de las empresas logísticas más punteras. Desde nuestro equipo y a lo largo de toda nuestra historia, además de ser potentes en farma, los ensayos clínicos son una de nuestras áreas más fortalecidas.
Para poder ofrecer al mercado una solución capaz de dar respuesta a los innumerables retos y hándicaps que surgen a lo largo de toda la cadena clínica, es crucial tener en cuenta que se deben implementar herramientas tecnológicas capaces de mejorar la gestión de procesos, con el consiguiente desarrollo de software especializado que ello conlleva.
Requerimientos legales e internacionales para ensayos clínicos
Para poder entrar a competir en una industria de este calibre, son numerosas las implicaciones a tener en cuenta y no todas están únicamente ligadas al desarrollo de un buen producto capaz de dar respuesta a la necesidad del mercado.
Los ensayos clínicos son un subsector de la salud repleto de legislaciones, normativas y regulaciones que abarcan desde su realización hasta su almacenamiento y logística, por lo que esta cuestión siempre es importante y obligatoria.
En nuestro caso, el Software LCT, desarrollado y diseñado específicamente para la logística de ensayos clínicos, cumple con todos los requerimientos de la FDA y de la norma 21 CFR en su onceavo apartado, certificándolo como una solución tecnológica apta tanto para procesos logísticos nacionales, como internacionales.
Las tres fases que debe cubrir un software para ensayos clínicos
Para comprender un poco mejor en qué consiste la logística de ensayos clínicos, debemos tener en cuenta que esta funciona por fases, desde que se inician los primeros pasos del ensayo, hasta que este se entrega. Y todas ellas deben ir acompañadas de una clara y puntera estrategia logística.
- FASE 1 o pre-ensayo: antes de desarrollar el propio ensayo, se requiere una serie de procesos logísticos. Desde los más básicos como la revisión de los contactos y las direcciones, pasando por los horarios del transporte y hasta los protocolos a seguir. Este paso, aunque muy precoz, es fundamental para establecer una estrategia con la que solventar posibles incidencias.
- FASE 2 o preparación del ensayo: mientras dure el ensayo, la logística tiene un papel fundamental entregando y recogiendo las muestras.
- FASE 3 o ensayo completado: en este caso, la utilización de un software capaz de recoger datos en tiempo real, ofrece reportes que muestran cómo ha funcionado la operativa. Crucial para la toma de decisiones.
LCT: un software logístico para ensayos clínicos puntero
Como comentábamos, desarrollar un software que cumpla todos los requerimientos en términos legales y de competencia, no es tarea fácil y requiere años de experiencia y una vinculación fuerte con el operador logístico que se dedica a su gestión.
En nuestro caso, el LCT puede aportarte:
- Sistema logístico para la gestión específica de productos para Ensayos Clínicos.
- Dispone de un potente sistema de trazabilidad de lotes e información.
- Cumple los requisitos de la FDA y la norma 21 CFR.
- Controla el flujo de materiales de los ensayos clínicos de una forma completa, bajo estrictos controles de calidad.
- Une las necesidades de la gestión logística, gestión de acondicionados y gestión documental de los ensayos clínicos en una plataforma.
- Cubre todas las necesidades específicas de gestión de ensayos clínicos nacionales e internacionales.
- Se conecta con cualquier ERP corporativo.